近日，辉瑞公司宣布，高选择性JAK1抑制剂、创新口服小分子靶向药希必可®（CIBINQO®, 通用名称：阿布昔替尼片）扩年龄新适应症正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗12岁及以上青少年及成人中度至重度特应性皮炎（Atopic dermatitis，简称“AD”）患者。此次扩年龄新适应症的获批将为青少年特应性皮炎患者带来全新的治疗选择，为疾病长期控制带来全新治疗方案。

皮肤是人体最大的器官，也是人体抵御病原体入侵、保卫健康的“第一道防线”，同时也直接反映人体机能的异常情况。特应性皮炎作为皮肤类疾病中的“头号疾病”，在非致命性疾病中疾病负担排名首位，具有慢性、复发性、炎症性的疾病特点。

青少年特应性皮炎患者临床表现常为慢性湿疹样皮损和难以忍受的瘙痒，暴露部位皮损所带来的病耻感严重影响青少年患者的生活质量和心理健康。瘙痒虽不致命，但却导致患者夜不能寐，白天注意力不集中、嗜睡，对青少年患者的学习和生活都产生影响，甚至影响青少年的生长发育。46%的青少年特应性皮炎患者曾因急性发作影响学习，更有50%以上的青少年特应性皮炎患者自信度降低、害怕社交甚至产生抑郁症状。

近10年来，我国AD患者数量不断上升。目前AD患者数量已高达7000万以上，青少年AD患者数量也在呈不断上升的趋势。据统计，全球12至17岁的青少年的AD患病率约为5.8%，其中约1/3为中重度患者，伴随着更高的特应性疾病共病风险和更重的疾病负担，青少年患者亟须更多疗效与安全性良好的创新治疗方案出现，解决疾病困扰。

高选择性JAK1抑制剂为患者带来新选择

随着口服小分子靶向药物的出现，特应性皮炎治疗也迈进全新的治疗阶段。作为专注于中重度特应性皮炎治疗的口服高选择JAK1抑制剂，希必可®通过阻断多个AD炎症因子信号通路，从而抑制感觉神经元上JAK1介导的多种特应性皮炎发病相关细胞因子传导，有望满足不同的临床治疗需求，有助于进一步提升中重度AD患者的治疗结局。 

希必可®青少年患者的3期临床研究项目中国牵头研究者、上海交通大学医学院附属新华医院皮肤科主任姚志荣教授表示：“特应性皮炎发作带来的瘙痒、皮损会给青少年带来沉重的身心负担，快速有效地缓解症状和长期安全地控制疾病对青少年患者而言尤其重要。在针对希必可®青少年患者注册研究（JADE TEEN）中国亚组分析中，阿布昔替尼显示出积极结果。作为FDA、EMA和NMPA一致认定的高选择性JAK1抑制剂，很高兴见证希必可®扩年龄段适应症的获批，有望帮助青少年患者实现疾病治疗目标，降低特应性皮炎对学习和生活带来的负面影响，助力青少年特应性皮炎患者规范化诊疗。”

记者获悉，希必可®实现全球同步研发和同步注册，中国成功参与多项希必可®国际多中心临床研究。2021年4月，希必可®获得中国国家药品监督管理局优先审评审批资格的认定。2022年4月，希必可®获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗成人中度至重度特应性皮炎，并于上市9个月后被纳入国家医保目录，提升中国AD患者用药的可及性和可负担性。

2018年，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了希必可®治疗中重度AD的突破性疗法认定。2020年，希必可®荣获英国药品和保健品管理局（MHRA）授予的“潜力创新药（PIM）”称号。目前，英国，日本，美国等全球多个国家和地区已经批准阿布昔替尼用于≥12 岁的青少年和成人中度至重度特应性皮炎患者的治疗。

辉瑞全球高级副总裁、辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean-Christophe Pointeau则表示：“非常感谢国家药监局和相关部门对于希必可®扩龄适应症获批所做出的努力。很高兴此次希必可®在成人适应症基础上扩展至青少年中度至重度特应性皮炎患者的治疗，加速惠及中国青少年患者享有与全球同步的创新疗法。未来，辉瑞将继续全力加速与全球同步的创新产品研发、引进，不断扩大炎症与免疫领域多学科多产品组合。据辉瑞中国区炎症与免疫事业部总经理刘菁介绍，辉瑞是全球首个研发炎症免疫性疾病JAK通路的生物制药公司，在炎症与免疫领域已深耕30年，目前皮科丰富的产品组合可全程覆盖轻、中、重度特应性皮炎。”

 

采写：南都记者 曾文琼

实习生：贾钊昊